Abstrakt
Kwalifikacja konkretnego pomysłu z dziedziny biotechnologii do kategorii wynalazków dokonuje się według takich samych reguł, jakie mają zastosowanie przy kwalifikacji rozwiązań z innych dziedzin. Wynalazkiem biotechnologicznym byłoby zatem każde rozwiązanie z dziedziny biotechnologii odpowiadające cechom wynalazku ustalonym w danym krajowym systemie prawnym.
Zaliczając wszystkie wyszczególnione w przepisie art. 3 dyrektywy 98/44 rodzaje wynalazków do kategorii patentowalnych, wyłączono możliwość skutecznego podniesienia zarzutu braku technicznego charakteru na tej tylko podstawie, że wynalazki te dotyczą organizmów żywych.
Wyizolowana sekwencja genów lub DNA, o określonej przez wnioskodawcę funkcji, uznawana jest za rozwiązanie o charakterze technicznym w rozumieniu art. 3 dyr. 98/44. Nie określono w Dyrektywie w sposób jednoznaczny, czy warunkiem patentowalności takiego wynalazku jest wskazanie funkcji biologicznej, a więc funkcji, jaką dana sekwencja DNA pełni w naturze, czy też funkcji rozumianej jako sposób wykorzystania takiego wynalazku, a więc jego przemysłowego zastosowania.
W rozumieniu art. 3 i 5 dyrektywy 98/44 wyizolowanie z naturalnego środowiska jest czynnością rozstrzygającą o możliwości zakwalifikowania istniejącego w naturze materiału biologicznego do kategorii wynalazków. Dyrektywa ta zmienia powszechnie respektowane zasady prawa patentowego umożliwiając patentowanie odkryć naukowych. Dla zakwalifikowania wytworu istniejącego w przyrodzie (materiału biologicznego) do kategorii wynalazków nie wystarczy bowiem samo stwierdzenie (odkrycie) istnienia takiego materiału. Odkrycie takie przekształca się w wynalazek, z chwilą gdy w wyniku twórczego działania wynalazcy (np. wyizolowanie, oczyszczenie) możliwe staje się wykorzystanie istniejącego w przyrodzie materiału biologicznego dla zaspokajania potrzeb społecznych.
Definicja metody mikrobiologicznej zawarta w art. 2.1 b dyrektywy 98/44 pozwala uznać za mikrobiologiczną, a w konsekwencji patentowalną, także taką metodę otrzymywania roślin lub zwierząt, w której procesy mikrobiologiczne są tylko jednym z jej elementów, występują bowiem obok innych (technicznych lub naturalnych), niemikrobiologicznych sposobów niezbędnych do uzyskania pożądanego rezultatu.
Techniczny charakter procesu oddzielania elementów ciała ludzkiego stanowiący warunek ich patentowalności sprawia, że przedmiotem patentu nie mogą być naturalne wydzieliny organizmu, jak np. krew, łzy, czy też elementy pobrane przez proste odłączenie od ciała, jak np. amputowane kończyny lub organy.
W odniesieniu do obu rodzajów patentów (na produkt i na sposób) w dyrektywie odrzucono więc koncepcję zawężającą zakres ochrony do tych tylko produktów, które otrzymane zostały jako bezpośredni rezultat technicznego oddziaływania człowieka.
Art. 8.2 dyrektywy 98/44 nie do końca eliminuje wątpliwości co do tego, jak daleko sięgać winna ochrona patentowa materiału biologicznego otrzymanego w drodze procesów biologicznych, tzn. ile generacji ma obejmować. Literalne brzmienie tego przepisu pozwala bowiem bronić zarówno tezy, iż ochrona patentowa ograniczona jest do pierwszej generacji otrzymanej z materiału uzyskanego bezpośrednio przez zastosowanie opatentowanego sposobu, a więc pierwszej generacji otrzymanej np. przez samoreprodukcję, jak też i tezy, iż obejmuje ona wszystkie generacje materiału biologicznego charakteryzujące się cechami opatentowanego wynalazku lub produktu objętego ochroną pośrednią. Jakkolwiek pierwsza interpretacja wydaje się bliższa tradycyjnemu ujęciu prawa patentowego, to z kolei ta druga pełniej uwzględnia specyfikę wynalazków dotyczących materii żywej.
Przewidziane w art. 11 dyr. 98/44 przywileje farmerskie powodują ograniczenie patentu w taki sposób, że właśnie gospodarcza eksploatacja wynalazku staje się dozwolona bez zgody uprawnionego, a w pewnych okolicznościach, przewidzianych w rozporządzeniu o wspólnotowym prawie ochrony odmian roślin, także bez obowiązku uiszczenia na jego rzecz jakiegokolwiek wynagrodzenia.
The qualification of a specific idea in the field of biotechnology as an invention follows the same rules that apply to the qualification of solutions in other fields. A biotechnological invention would therefore be any solution in the field of biotechnology that corresponds to the characteristics of an invention as established in the relevant national legal system.
By including all the types of inventions listed in the provision of Article 3 of Directive 98/44 within the category of patentable inventions, the possibility of successfully claiming a lack of technical character on the sole ground that the inventions concern living organisms was excluded.
An isolated gene or DNA sequence, with a function specified by the applicant, is considered to be a technical solution within the meaning of Article 3 of the Directive 98/44. It is not explicitly stated in the Directive whether the condition for patentability of such an invention is to indicate a biological function, i.e. the function that the DNA sequence in question performs in nature, or a function understood as a way of using such an invention, i.e. its industrial application.
Within the meaning of Articles 3 and 5 of Directive 98/44, isolation from the natural environment is the crucial for qualifying biological material existing in nature as inventions. This directive changes the commonly respected principles of patent law by allowing the patenting of scientific discoveries. Indeed, in order for a creation existing in nature (biological material) to qualify as an invention, it is not sufficient to merely ascertain (discover) the existence of such material. Such a discovery is transformed into an invention as soon as, as a result of creative action by the inventor (e.g. isolation, purification), it becomes possible to use biological material existing in nature to meet societal needs.
The definition of a microbiological method in Article 2.1 b of Directive 98/44 allows a method of obtaining plants or animals in which microbiological processes are only one element to be considered as microbiological and therefore patentable, as they occur alongside other (technical or natural), non-microbiological means necessary to obtain the desired result.
The technical nature of the process of separating elements of the human body as a condition for their patentability means that natural secretions of the body, such as blood, tears, or elements obtained by simple detachment from the body, such as amputated limbs or organs, cannot be the subject of a patent.
With regard to both types of patents (regarding the product and manner), the Directive therefore rejects the idea of narrowing the scope of protection to only those products obtained as a direct result of technical human influence.
Article 8.2 of Directive 98/44 does not entirely eliminate the doubts as to how far the patent protection for biological material obtained through biological processes should go, i.e. how many generations it should cover. The literal wording of this provision allows one to defend both, the thesis that patent protection is limited to the first generation from material obtained directly by the patented process, i.e. the first generation obtained, for instance, by self-reproduction, and the thesis that it covers all generations of biological material characterised by the features of the patented invention or the indirectly protected product. While the former interpretation seems closer to the traditional view of patent law, the latter more fully takes into account the specificity of inventions involving living matter.
Provided for in Article 11 of Directive 98/44 farmer's privileges have the effect of limiting the patent in such a way that the very economic use of the invention becomes permitted without the consent of the patentee and, in certain circumstances, as provided for in the Community Plant Variety Regulation, also without the obligation to pay any remuneration to the patentee.
