Nr 2(228) (2023)
Artykuły

Suplementy diety jako szczególna kategoria żywności w prawodawstwie polskim i UE

[Dietary suplements as specjal food category in polish and EU legistaltion]

Grażyna Osęka
Uczestniczka Prawniczych Seminariów Doktorskich INP PAN, Polska

Opublikowane 2024-03-26

Słowa kluczowe

  • suplementy diety,
  • produkty z pogranicza,
  • żywność specjalnego przeznaczenia medycznego,
  • produkty lecznicze,
  • wyroby medyczne

Jak cytować

Osęka, G. (2024). Suplementy diety jako szczególna kategoria żywności w prawodawstwie polskim i UE: [Dietary suplements as specjal food category in polish and EU legistaltion]. Studia Prawnicze / The Legal Studies, (2(228), 99–119. https://doi.org/10.37232/sp.2023l

Abstrakt

W artykule przeprowadzono prawno-porównawczą analizę definicji legalnych różnych kategorii produktów w celu wyodrębnienia istotnych cech suplementu diety, odróżniających go od innych kategorii środków spożywczych oraz produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, które są przedmiotem odrębnych i wyłączających się definicji oraz systemów prawnych. Przeanalizowano pojęcia użyte w definicji suplementu diety, jak również braki i niejasności budzące problemy interpretacyjne. W celu odróżnienia suplementów diety od pozostałych, występujących w podobnych postaciach kategorii produktów, przeprowadzono pogłębioną analizę przepisów prawa oraz przedstawiono szczegółową charakterystykę produktu, w tym sposób jego prezentacji.

Bibliografia

  1. Coppens P., Food Supplements in the European Union: the Difficult Route to Harmonization, RAPS, https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/food-supplements-in-the-european-union-the-diffic [dostęp: 12.02.2023].
  2. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.Urz. UE L 311 z 28.11.2001, s. 67–128.
  3. Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, Dz.Urz. L UE 183 z 12.07.2002, s. 51–57.
  4. Gardiner P., Phillips R., Shaughnessy A.F., Herbal and dietary supplement-drug interactions in patients with chronic illnesses, „American Family Physician” 2008, nr 1(77), 73–78. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18236826/ [dostęp: 12.02.2023].
  5. Gosálbez L., FSMP rules changing in Europe? Looking back to move forward, https://www.nutraingredients.com/Article/2022/11/07/FSMP-rules-changing-in-Europe-Looking-back-to-move-forward [dostęp: 12.02.2023].
  6. Homeostasis, a model to distinguish between foods (including food supplements) and medicinal products, https://www.dgav.pt/wp-content/uploads/2021/04/LINK-10-Homeostasis.pdf [dostęp: 12.02.2023]
  7. Korzycka-Iwanow M., Zboralska M., Never-ending Debate on Food Supplements: Harmonisation or Disharmonisation of the Law?, „European Food and Feed Law Review” 2010, nr 3, s. 124–135.
  8. Krasnowska G., Sikora T., Żywność. Suplementy Diety a Bezpieczeństwo Konsumenta, „Nauka. Technologia. Jakość” 2011, nr 4(77), s. 5–23.
  9. Książczak K., Nieścior B., Reklama suplementów diety – analiza prawna, „Zeszyty Naukowe Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie. Problemy Rolnictwa Światowego”, t. 18(33)1, 2018, https://doi.org/10.22630/PRS.2018.18.1.12.
  10. Leśkiewicz K., Wokół prawnego pojęcia żywności, „Przegląd Prawa Rolnego” 2015, nr 1(16), s. 179–192, https://doi.org/10.14746/ppr.2015.16.1.9.
  11. Łata M., W kwestii prawnego pojęcia suplementów diety, „Przegląd Prawa Rolnego” 2022, nr 2(31), s. 119–135, https://doi.org/10.14746/ppr.2022.31.2.7.
  12. Olszewski W. L., Suplementy – produkty z pogranicza, https://www.kierunekspozywczy.pl/artykul,3053,suplementy-8211-produkty-z-pogranicza.html [dostęp: 17.02.2023].
  13. Ożóg M., System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Problematyka prawna, LexisNexis, Warszawa 2010.
  14. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, Dz.Urz. UE L 31 z 1.02.2002, s. 1-24.
  15. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, Dz.Urz. UE L 404 z 30.12.2006, s. 9–25.
  16. Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji, Dz.Urz. UE L 404 z 30.12.2006, s. 26–38.
  17. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z 30 listopada 2009 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych, Dz.Urz. UE L 314 z 1.12.2009.
  18. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności, Dz.U. 2010 Nr 174, poz. 1184.
  19. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety, Dz.U. 2007 Nr 196, poz. 1425 ze zm.
  20. Rozporządzenie nr 609/2013 w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 Dz. Urz. UE L 181 z 29.06.2013, s. 35–56.
  21. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004, Dz.Urz. UE L 304 z 22.11.2011, s. 18–63.
  22. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych, Dz.Urz. UE L 342 z 22.12.2009, s. 59–209.
  23. Stefańczyk-Kaczmarczyk J., Gęślak K., Kondrat M. (red.), Prawo suplementów diety, Wolters Kluwer, Warszawa 2012.
  24. Szymecka-Wesołowska A., Procedura notyfikacji suplementów diety, czyli o potrzebie nowelizacji ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, „Przegląd Prawa Rolnego” 2014, nr 1(14), s. 149–175.
  25. Taczanowski M., Prawo żywnościowe, Wolters Kluwer, Warszawa 2017.
  26. Thakkar S., Anklam E., Xu A., Ulberth F., Li J., Li B., Hugas M., Sarma N., Crerar S., Swift S., Hakamatsuka T., Curtui V., Yan W., Geng X., Slikker W., Tong W., Regulatory landscape of dietary supplements and herbal medicines from a global perspective, „Regulatory Toxicology Pharmacology” 2020, nr 114, https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2020.104647.
  27. Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, wersja skonsolidowana z 2016 r., Dz.U. C-202 z 7.6.2016.
  28. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Dz.U. 2006 Nr 171, poz. 1225 ze zm.
  29. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz.U. 2001 Nr 126, poz. 1381 ze zm.
  30. Wawrzyniak A., Przybyłowicz K., Wądołowska L., Charzewska J., Górecka D., Lange E. i inni członkowie Komitetu Nauki o Żywieniu Człowieka Polskiej Akademii Nauk, Stanowisko Komitetu Nauki o Żywieniu Człowieka Polskiej Akademii Nauk w sprawie stosowania przez osoby dorosłe suplementów diety zawierających witaminy i składniki mineralne, „Standardy Medyczne/Pediatria” 2021, t. 18, s. 299–304, https://knozc.pan.pl/images/stories/MLonnie/smp_03_2021_stanowisko_suplementy.pdf [dostęp: 10.02.2023].
  31. Wyrok TS z 19 stycznia 2017 r., C-282/15, Queisser Pharma GmbH & Co. KG p. Bundesrepublik Deutschland, EU:C:2017:26.
  32. Wyrok TS z 21 marca 1991 r., C-369/88, Postępowanie karne p. Jean-Marie Delattre, EU:C:1991:137.
  33. Wyrok TS z 27 kwietnia 2017 r. C-672/15, postępowanie karne p. Noria Distribution SARL, EU:C:2017:310.
  34. Wyrok TS z 27 października 2022 r., C-418/21, Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH p. Verband Sozialer Wettbewerb eV., EU:C:2022:831.
  35. Wyrok TS z 29 kwietnia 2004 r., C-387/99, Komisja Wspólnot Europejskich p. Republice Federalnej Niemiec, EU:C:2004:235.
  36. Wyrok TS z 30 listopada 1983 r., C-227/82, Postępowanie karne p. Leendert van Bennekom, EU:C:1983:354.
  37. Wyrok TS z 30 stycznia 2020 r., C-524/18, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG p. Queisser Pharma GmbH & Co. KG, EU:C:2020:60.
  38. Wyrok TS z dnia 29 kwietnia 2010 r., C-446/09, Solgar Vitamin’s France i in. p. Ministre de l’Économie, des Finances et de l’Emploi i in., EU:C:2010:233.
  39. Wyrok TS z dnia 5 marca 2009 r., C-88/07, Komisja Wspólnot Europejskich p. Królestwu Hiszpanii, EU:C:2009:123.
  40. Wyrok WSA w Warszawie z 26 marca 2010 r., VI SA/Wa 2127/09, LEX 606176.
  41. Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Dz.Urz. UE z 25.11.2017, C-404 z 25.11.2017, s. 1-15.
  42. Zboralska M., Swobodny przepływ żywności w postaci suplementów diety w świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, „Przegląd Prawa Rolnego” 2011 nr 2(9), s. 83–108.
  43. Ziółko E., Podstawy fizjologii człowieka, Oficyna Wydawnicza Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej w Nysie, Nysa 2006.
  44. https://eur-lex.europa.eu
  45. MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-06/mdcg_2022-5_en.pdf [dostęp: 5.12.2022].
  46. Internetowy System Aktów Prawnych, http://isap.sejm.gov.pl/