Prześlij tekst
Nr 4 (174) (2007)
Artykuły

Organizmy genetycznie zmodyfikowane w amerykańskim prawie federalnym na tle prawnoporównawczym

[Genetically modified organisms in American federal law against a comparative legal background]

PDF
  • Maria Talik
Maria Talik
Uniwersytet Śląski w Katowicach

Opublikowane 2007-04-29

Słowa kluczowe

  • komparatystyka prawnicza,
  • kod genetyczny,
  • organizmy modyfikowane genetycznie,
  • Stany Zjednoczone Ameryki,
  • comparative law,
  • genetic code,
  • genetically modified organism (GMO),
  • United States of America (USA)
    • ...Więcej
    Less
Creative Commons License

Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.

Jak cytować

Organizmy genetycznie zmodyfikowane w amerykańskim prawie federalnym na tle prawnoporównawczym: [Genetically modified organisms in American federal law against a comparative legal background]. (2007). Studia Prawnicze The Legal Studies, 4 (174), 95-131. https://doi.org/10.37232/sp.2007.4.4

Abstrakt

W Polsce pierwsze unormowania dotyczące GMO wprowadzone zostały w 1997 r., co związane było z realizacją przewidzianego w Układzie o stowarzyszeniu między Polską a Wspólnotami Europejskimi obowiązku dostosowania prawa polskiego do prawa wspólnotowego. W 2001 r. przyjęta natomiast została pierwsza ustawa kompleksowo normująca problematykę związaną z GMO. Obecnie jednak prowadzone są prace nad nową ustawą, która zastąpić ma ustawę dotychczas obowiązującą. Projekt nowej ustawy - Prawo o organizmach gene tycznie zmodyfikowanych Rada Ministrów przyjęła 13 lutego 2007 r. Zakłada on, że ogólny zakaz uprawy roślin genetycznie zmodyfikowanych (GM) powinien być w Polsce utrzymany. Zakaz taki wprowadzono w maju 2006 r., dokonując nowelizacji ustawy o ochronie roślin i ustawy o nasiennictwie. Od ogólnego zakazu przewiduje się jednak w projektowanej ustawie wyjątek w postaci możliwości tworzenia specjalnych „stref wskazanych do prowadzenia upraw roślin GM” (strefy takie mogłyby być tworzone na mocy decyzji, które wydawałby minister do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem do spraw środowiska i po zasięgnięciu opinii właściwej rady gminy). W świetle projektowanych rozwiązań regulacja GMO będzie w naszym kraju przedmiotem ożywionej debaty. Interesującego wkładu do tej dyskusji dostarczyć może analiza rozwiązań, jakie w odniesieniu do GMO przyjmowane sąw innych systemach prawnych. Niniejsze opracowanie poświęcone jest rozwiązaniom przyjętym przez Stany Zjednoczone Ameryki. Zostaną one poddane szczegółowej analizie i następnie porównane z podejściem do regulacji przyjmowanym przez Kanadę, Argentynę (krótko zarysowane zostanie również podejście Brazylii) oraz Wspólnotę Europejską.

 

What constitutes an appropriate approach towards GMO regulation continues to be a subject of much controversy. This paper analyses the approach adopted by the United States, the global leader in the field of GMO development, commercialization, production and export. Under the 1986 US Coordinated Framework the primary responsibility to regulate biotechnology products, which includes GMO, is shared by three different federal regulatory agencies (USDA-APHIS, EPA and FDA). Each of them derives its authority from different federal statutes and focuses on different product categories. GMO have not been singled out as a separate category of products for purpose of their regulation, but fitted into existing product categories, depending on their traits and intended uses. Each of the three regulatory pathways needs therefore to be examined in detail. Further, to place the approach adopted by the US in a broader context the paper discusses the approaches adopted in several other jurisdictions, namely Canada and Argentina as well as the European Community, and seeks to compare them with the American regulatory approach. The United States, Canada and Argentina, all three being major global producers and exporters of GMO, share certain regulatory goals, concepts and principles. They base their regulatory frameworks on a premise that modem biotechnology used as a production method is not inherently risky. The similarities as well as the Solutions specific to each of these countries are discussed in the paper. Finally, the American approach towards GMO regulation is contrasted with the approach of the European Community. The two approaches differ significantly and the clash between them has become evident in the intemational arena, most clearly within the recent WTO dispute (between the US, Canada and Argentina being on one side of the dispute and the EC- on the other). Analysis and comparison of these regulatory systems may appear to be a valuable input into the discussion on how to regulate GMO, currently taking place in many countries, also in Poland - in particular in context of the current legislative steps taken to adopt a new Polish act on GMO.

PDF

Bibliografia

  1. Ablin E., Paz S., Productos transgenicos y exportaciones agricolas: reflexiones en torno de un dilema argentino, Buenos Aires 2000.
  2. Alemanno A., The contested governance of European food safety. Why the European Food Safety Authority is not an EU-style FDA?, „Harvard Law School” 2004.
  3. Anderson W.L., Bryson N., Cohen W., Biotechnology Deskbook, „Environmental Law Institute” 2001.
  4. Andree P., An analysis of efforts to improve genetically modified food regulation in Canada, „Science and Public Policy” 2006, t. 33, nr 5.
  5. Bail C., Falkner R., Marquard H. (red.), The Cartagena Protocol on Biosafety. Reconciling trade in biotechnology with environment and development?, Earthscan, London 2002.
  6. Baumuller H., Domestic import regulations for genetically modified organisms and their compatibility with WTO rules: some key issues, International Centre for Trade and Sustainable Development (ICTSD), Winnepeg 2003.
  7. Belson N.A., US regulation of agricultural biotechnology: an overview, „AgBioForum” 2000, t. 3, nr 4.
  8. Berg P., Baltimore D., Brenner S., Roblin R.O., Singer M.F., Asilomar Conference on Recombinant DNA Molecules, „Science” 1975, t. 188, nr 4192.
  9. Brosset E., The prior authorisation procedure adopted for the deliberate release into the environment of genetically modified organisms: the complexities of balancing Community and national competence, „European Law Journal” 2004, nr 5.
  10. Bryson N.S., Mannix R.J., Biotechnology Regulation, Round II, „Environmental Quality Management” 2000, t. 9.
  11. Butler L.J., The regulation of agricultural biotechnology in the USA, „Biotechnology and Development Monitor” 1995, nr 24.
  12. Chazournes L.B. de, Mbengue M.M., GMOs and trade: issues at stake in the EC biotech dispute, „Review of European Community & International Environmental Law” 2004, nr 13.
  13. Chen Z., McDermott A., International comparisons of biotechnology policies, „Journal of Consumer Policy” 1998, nr 21.
  14. Christoforou T., The regulation of genetically modified organisms in the European Union: the interplay of science, law and politics, „Common Market Law Review” 2004, nr 41.
  15. Coffield S.A., Biotechnology, food, and agriculture disputes or food safety and international trade, Canada, „United States Law Journal” 2000, t. 26.
  16. Cohen J., Komen J., Verastegui J., Plant biotechnology research in Latin American countries: overview, strategies and development policies, IV Latin American Plant Biotechnology Meeting, Goiania 2001.
  17. Conko G., Adler J.H., Halloran J., Symposium: Remarks on Regulating Genetically Modified Foods: Is mandatory labeling the right answer?, „Richmond Journal of Law and Technology” 2004, t. X.
  18. Czerewacz K., Polityka ochrony środowiska Unii Europejskiej w transatlantyckich relacjach handlowych, [w:] E.K. Czech, Uwarunkowania ochrony środowiska. Aspekty krajowe, unijne. międzynarodowe, Difin, Warszawa 2006.
  19. David P., How bacteria can protect plants, „Nature” z 22.09.1983 r.
  20. David P., Suit Filed Against NIH, „Nature” z 22.09.1983 r.
  21. Deftos L.J., Patenting life: the Harvard Mouse that has not roared, „The Scientist” 2000, t. 14.
  22. Dom B.R., Chakrabarty in the era of genomics: Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980), „Journal of Technology Law and Policy” 2001, t. 1.
  23. Dyrektywa 2004/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. w sprawie odpowiedzialności za środowisko w odniesieniu do zapobiegania i zaradzania szkodom wyrządzonym środowisku naturalnemu, Dz.Urz. UE L 143 z 30.04.2004 r.
  24. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG, Dz.Urz. UE L 106 z 17.04.2001 r.
  25. Ellis B.E., From concept to practice: evaluating substantial equivalence in North America, [w:] A. Spók, S. Kamer, H. Gaugitsch, Evaluating substantial equivalence. A step towards improving the risk/safety evaluation of GMOs, Umweltbundesamt, Wien 2002.
  26. Erechemla A., Regulacje wspólnotowe dotyczące organizmów genetycznie zmodyfikowanych, „Prawo i Środowisko” 2006, nr 4.
  27. Forsman K., Community regulation of genetically modified organisms: a difficult relationship between law and science, „European Law Journal” 2004, t. 10, nr 5.
  28. Geradin D., The development of European regulatory agencies: what the EU should learn from American experience, „Columbia Journal of European Law” 2004, t. 11.
  29. Giddings L. Val, Biotechnology regulation in the United States, [w:] F. Nicklisch, G. Schettler, Regelungsprobleme der Gen- und Biotechnologie sowie der Humangenetik, C.F. Müller, Heidelberg 1990.
  30. Główka L., Law and modern biotechnology. Selected issues of relevance to food and agriculture, Food and Agriculture Organisation (FAO) Legislative Study, Rome 2003.
  31. Goldman Herman K., Issues in the regulation of bioengineered food, „Berkeley Technology Law Journal” 1992, t. 7.
  32. Gore A., Planning anew biotechnology policy, „Harvard Journal of Law and Technology” 1991, t. 5.
  33. Grazina K., Brazil’s rules for modified food alarms Argentina, „Reuters News Service” z 8.05.2003 r.
  34. Griffin J.J., McNulty M., Schoeffler W., Shaping Brazil’s emerging GMO Policy: opportunities for leadership, „Journal of Public Affairs” 2005, nr 5.
  35. Guide to U.S. regulation of genetically modified food and agricultural biotechnology products, Pew Initiative on Food and Biotechnology, wrzesień 2001, www.pewagbiotech.org.
  36. Hilts P.J., NIH Weighing Plans to Release Altered Bacteria, „The Washington Post” z 20.09.1983 r.
  37. Hobbs J.E., Kerr W.A., Gaisford J.D., Isaac G., Klein K.K., Conflict and consensus-building: international commercial Policy and agricultural biotechnology, [w:] R. Evenson, V. Santaniello, The regulation of agricultural biotechnology, CAB International, Wallingford 2004.
  38. Hutt P.B., Food and drug law: an electronic book of student papers, „Harvard Law School” 2002.
  39. Isaac G., Agricultural biotechnology and transatlantic trade. Regulatory barriers to GM crops, CAB International, Wallingford 2002.
  40. Isaac G., Kerr W., Genetically modified organisms at the World Trade Organization: a harvest of trouble, „Journal of World Trade” 2003, nr 37.
  41. Isaac G.E., Agricultural biotechnology and transatlantic trade. Regulatory barriers to GM crops, CAB International, Wallingford 2002.
  42. Isaac G.E., Elobbs J.E., GMfood regulations: Canadian debates, Policy Research 2002, www.isuma.net.
  43. Iwańska B., Prawo techniki genetycznej - koncepcja horyzontalna a koncepcja wertykalna - wybór metody regulacji, „Prawo i Środowisko” 2000, nr 1.
  44. Jaffe G., Regulating transgenic crops: a comparative analysis of different regulatory processes, „Transgenic Research” 2004, nr 13.
  45. James C., Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops 2006, „ISAAA Briefs” 2007, nr 35.
  46. James C., Global Status of Commercialized Transgenic Crops 1999, „ISAAA Briefs” 1999, nr 12.
  47. James C., Krattiger A.F., Global Review of the Field Testing and Commercialization of Transgenic Plants: 1986 to 1995. The First Decade of Crop Biotechnology, „ISAAA Briefs” 1996, nr 1.
  48. Jendrośka J., Prawne aspekty kontroli nad GMO, [w:] K. Kamieniecki, P. Kossobudzki, I. Nurzyńska (red.), Genetycznie modyfikowane organizmy. Kto ma rację?, Raport Instytutu na rzecz Ekorozwoju (InE) i Fundacji na rzecz Rozwoju Polskiego Rolnictwa (FPPA), Warszawa 2003.
  49. Kańska K., Wolves in the clothing of sheep? The case of the European Food Safety Authority, „European Law Review” 2004, nr 29.
  50. Keams P., The concept of substantial equivalence- the rise of a decision tool, [w:] A. Spók, S. Kamer, H. Gaugitsch, Evaluating substantial equivalence. A step towards improving the risk/safety evaluation of GMOs, Umweltbundesamt, Wien 2002.
  51. Kenig-Witkowska M., Prawo ochrony środowiska Unii Europejskiej. Zagadnienia systemowe, Warszawa 2005.
  52. Konig A., Negotiating the precautionary principle: regulatory and institutional roots of divergent US and EU positions, „International Journal of Biotechnology” 2002, t. 4, nr 1.
  53. Kręskawiec M., Genetyczne manipulacje rządu, „Newsweek Polska” 2007, nr 8.
  54. Kwapich E., Twardowski T., Biotechnologia a prawo. Zbiór przepisów, Edytor, Poznań 2003.
  55. Lattimore R.G., Symposium: Liability for Farming?, „Richmond Journal of Law and Technology” 2004, t. X.
  56. Life Sciences and biotechnology - a strategy for Europe, Communication from the Commission to the European Parliament and to the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, Brussels, 23.01.2002, COM (2002) 27final, http://ec.europe.eu/biotechnology.
  57. Lynch D., Vogel D., The regulation of GMOs in Europe and the United States: a case study of contemporary European regulatory politics, „Council of Foreign Relations Press” 2001.
  58. MacKenzie D.J., International comparison of regulatory frameworks for food products of biotechnology, The Canadian Biotechnology Advisory Committee, grudzień 2000, www.cbac-cccb.ca.
  59. Makuch Z., TBT or not TBT, that is the question: the international trade law implications of European Community GM traceability and labelling legislation, „European Environmental Law Review” 2004.
  60. Mansour M., Bennett J.B., Regulation of biotech foods: obstacles and opportunities, „Washington Legal Foundation” 2000, t. 15, nr 38.
  61. McAllister L.K., Judging GMOs: judicial application of the precautionary principle in Brazil, „Ecology Law Quarterly” 2005, t. 32, nr 1.
  62. Meijer E., Stewart R., The GM cold war: how developing countries can go from being dominos to being players, „Review of European Community and International Environmental Law” 2004, nr 13.
  63. Mik C., Regulacje w dziedzinie zastosowań GMO w prawie Wspólnoty Europejskiej, [w:] T. Twardowski (red.), Rozwój biotechnologii. Projekt rozwiązań prawnych dotyczących stosowania organizmów genetycznie modyfikowanych, Poznań 1997.
  64. Millstone E., Brunner E., Mayer S., Beyond ‘substantial equivalence’ „Nature” z 7.10.1999, t. 401, nr 6753.
  65. Millstone E., The limitations and potential utility of substantial equivalence, [w:] A. Spók, S. Kamer, H. Gaugitsch, Evaluating substantial equivalence. A step towards improving the risk/safety evaluation of GMOs, Umweltbundesamt, Wien 2002.
  66. Montpetit E., A policy network explanation of biotechnology policy differences between the United States and Canada, „Journal of Public Policy” 2005, nr 25.
  67. Moore E., Food Safety, Labelling and the Role of Science: Regulating Genetically Modified Crops in Canada and the United States, Paper for the ECPR Joint Sessions Workshop on the Politics of Food, Copenhagen, 14-19 kwietnia 2000.
  68. Nanda V., Genetically modified food and international law - the Biosafety Protocol and regulations in Europe, „Denver Journal of International Law and Policy” 2003, nr 28.
  69. Nanda V., Genetically modified food and international law – the Biosafety Protocol and regulations in Europe (pkt III p.t. The U.S. regulatory framework), „Denver Journal of International Law and Policy” 2003, nr 28.
  70. National Academy of Sciences (NAS), Introduction of Recombinant DNA - Engineered Organisms into the Environment: Key Issues, „The National Academies Press” 1987.
  71. National Research Council (NRC), Genetically Modified Pest-Protected Plants, „The National Academies Press” 2000.
  72. Nelkin D., Marden E., The StarLink controversy: the competing frames of risk disputes, „International Journal of Biotechnology” 2004, t. 6, nr 1.
  73. Norman C., Judge halts gene-splicing experiment, „Science” z 1.06.1984 r., t. 224.
  74. Norman C., Legal Threat, Cold Delay UC Experiment, „Nature” z 21.10.1983 r.
  75. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology, Paris 1993.
  76. Patterson L.A., Josling T., Regulating biotechnology: comparing EU and US approaches, „European Policy Papers” 2002, nr 8.
  77. Pelaez V., Albergoni L., External and international trade barriers to GMOs in Brazil, „International Journal of Biotechnology” 2004, t. 6, nr 2-3.
  78. Poli S., The European Community and the adoption of international food standards within the Codex Alimentarius Commission, „European Law Journal” 2004, t. 10, nr 5.
  79. Prakesh A., Kollman K.L., Biopolitics in the EU and the U.S.: a race to the bottom or convergence to the top?, „International Studies Quarterly” 2003, nr 47.
  80. Release of the First Genetically Modified Organism (GMO), The Foundation on Economic Trends, www.foet.org.
  81. Rifkin J., The Biotech Century: Harnessing the Gene and Remaking the World, New York 1998.
  82. Rothmayr Allison Ch., L’Esperance A., Courts and the Biotechnology Revolution: Policy-making in Canada, the USA and Switzerland, Paper presented at the 2006 CPSA Annual Conference at York University, Toronto 2006.
  83. Rozporządzenie (WE) NR 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, Dz.Urz. UE L 31 z 1.02.2002 r.
  84. Salmon N., What’s novel about it? Substantial equivalence, precaution and consumer protection 1997-2004, „Environmental Law Review” 2005, nr 7.
  85. Schneider K., New Animal Forms Will Be Patented, „New York Times” z 17.04.1987 r.
  86. Silva E. Da, The colours of biotechnology: science, development and humankind, „Electronic Journal of Biotechnology” 2004, t. 7.
  87. State Legislative Activity Related to Agricultural Biotechnology in 2006 (oraz in 2005, in 2004, in 2003), Pew Initiative on Food and Biotechnology, www.pewagbiotech.org.
  88. Stovsky M.D., Product liability barriers to the commercialization of biotechnology: improving the competitiveness of the U.S. biotechnology industry, „Berkeley Technology Law Journal” 1991, t. 6.
  89. Talik M., Alien plant invasions, living modified organisms (LMOs) and biodiversity protection. International, the EU and Polish legal framework, „Problemy Ekologii” 2006, nr 4.
  90. Talik M., Czarna biotechnologia - prawo międzynarodowe wobec zagrożeń związanych z jej rozwojem, „Prawo i Środowisko” 2007, nr 2.
  91. Talik M., Kompetencje państw członkowskich Unii Europejskiej w obszarze regulacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych, „Studia Prawnicze” 2006, nr 2, s. 85–115, https://doi.org/10.37232/sp.2006.2.5.
  92. Talik M., Transatlantycki spór o regulacją produktów nowoczesnej biotechnologii w świetle prawa WTO, „Kwartalnik Prawa Publicznego” 2006, nr 2.
  93. Talik M., Wspólnotowy system śledzenia i znakowania GMO, „Prawo i Środowisko” 2006, nr 3.
  94. Talik M., Zasada przezorności a model podejmowania decyzji w obszarze ochrony środowiska, „Prawo i Środowisko” 2005, nr 3.
  95. Talik M., Zasada przezorności w prawie i polityce ochrony środowiska naturalnego Wspólnot Europejskich, „Kwartalnik Prawa Publicznego” 2005, nr 3.
  96. Tokarczyk R., Prawo amerykańskie, Zakamycze, Kraków 2006.
  97. Traxler G., The GMO experience in North and South America, „International Journal of Technology and Globalisation” 2006, t. 2, nr 1/2.
  98. Twardowski T., Legal and social aspects of biotechnology in Poland, „Acta Biochimica Polonica” 2005, t. 52, nr 3.
  99. Twardowski T., Michalska A., Dylematy współczesnej biotechnologii z perspektywy biotechnologa i prawnika, TNOiK "Dom Organizatora", Toruń 2000.
  100. Twardowski T., Zimny J., Twardowska A., Biobezpieczeństwo biotechnologii, Agencja EDYTOR, Poznań 2003.
  101. Uchtmann D., Symposium: Liability Issues: Lessons from StarLink, „Richmond Journal of Law and Technology” 2004, t. X.
  102. Uchtmann D.L., StarLink - a case study of agricultural biotechnology regulation, „Drake Journal of Agricultural Law” 2002, t. 7.
  103. United States Regulatory Agencies Unified Biotechnology Website, http://usbiotechreg.nbii.gov.
  104. Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych, Dz.U. 2001 Nr 76, poz. 811.
  105. Ustawa z dnia 27 kwietnia 2006 r. o zmianie ustawy o nasiennictwie oraz ustawy o ochronie roślin, Dz.U. 2006 Nr 92, poz. 639.
  106. Vogel D., Ships Passing in the Night: GMOs and the Politics of Risk Regulation in Europe and the United States, „European University Institute Working Paper” 2001, nr 16.
  107. Vogel D., The politics of risk regulation in Europe and the United States, „Yearbook of European Environmental Law” 2004, t. 3.
  108. Vos E., Reforming the European Commission: what role to play for EU agencies?, „Common Market Law Review” 2000, nr 37.
  109. Warda K.K., Agencja do spraw Żywności i Leków a Europejski Urząd Bezpieczeństwa Żywności - podobieństwa i różnice między amerykańskim i europejskim modelem bezpieczeństwa żywności, „Przegląd Prawniczy Uniwersytetu Warszawskiego” 2005, nr 3.
  110. Watson J.D., Berry A., DNA. Tajemnica życia, W.A.B., Warszawa 2005.
  111. World Intellectual Property Organization (WIPO), Bioethics and Patent Law: The Case of the Oncomouse, „The WIPO Magazine” 2006, nr 3.
  112. Woźniak T., Mit mitem zwyciężaj? Jeremy Rifkin w poszukiwaniu alternatywy dla American Dream, „Studia Socjologiczne” 2006, nr 4.
  113. Yataganas X., Delegation of regulatory authority in the European Union. The relevance of the American model of independent agencies, „The Jean Monnet Working Papers” 2001, nr 3.